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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析5
时间：2021-01-28 作者：IDPS 阅读 955次
八、  销售与售后服务
条款 检查项目分析
5101-5501 药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期
5702 药品不良反应报告制度：
1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。
2.重点：新批准上市5年以内的药品。
3.措施：
3.1建立制度；
3.2设置机构或配备人员（质管机构或兼职）；
3.3收集情况；
3.4一般病例按规定逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。
三、药品零售企业GSP认证检查项目分析 　
1.质量管理可不设机构、人员 　
2.质量管理工作负责人：
2.1大中型企业：药师（或中药师）                        
2.2小型企业：药士
2.3零售连锁门店：药士
2.4跨地域连锁门店总部：执业药师
3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收
5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定
处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零
7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配
9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。




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