新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析4_

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析4

时间：2021-01-28 作者：IDPS 阅读 1196次

四、进货
条款	检查项目分析
2901	首营企业的审核：
	1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。
	2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准
3001	首营品种的审核：
	1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。
	2.审核
	2.1审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装
	2.2审核目的
	2.3审核内容
	3.首营品种合法性及质量情况的审核
	3.1审核药品的批准文号
	3.2索取药品的质量标准
	3.3审核药品包装标签、说明书
	3.4物价批文
	3.45了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。
3101	1.购货计划的形成：
	1.1供货企业名单
	1.2购进品种目录
	1.3年度、季、月购进计划
	1.4非计划内采购清单
	2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。
	3.审核部门：业务会同质量管理机构
3201	1.购货合同
	形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。
	2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。
	3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品公通关单》或《检验报告书》。
3301	1.药品购进记录
	1.1购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
	1.2记录部门：业务购进部门。
	1.3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
	1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。
	2.购销记录包括：
	2.1购进记录
	2.2入库记录
	2.3销售记录
	2.4出库复核记录
3401	进货质量评审
	1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。
	2.评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门
	3.评审依据：管理制度、管理信息、工作标准。
	4.评审对象：药品质量、供方质量体系。
	5.评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。
	6.评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报及存档备查。
条款	检查项目分析
3501	药品质量验收的要求：
	1. 对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收。
	2. 逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录。不同亚批号的注射剂分开验收。
3504	1. 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。
	2. 外用药品：有规定的标识和警示说明。
	3. 非处方药的包装有国家规定的专有标识。
	例：甲类非处方药：红底白字；乙类非处方药：绿底白字
3505	进口药品的包装内容应为中文，否则应拒收。
3506	“进口药品通关单” 与 “进口药品检验报告书”二选一即可。新《药品管理法》规定，对进口药品进行抽检，不是批批检验，所以进口药品并不是每批都有“进口药品检验报告书”。
3508	1.抽样原则：样品应具代表性。
	2.抽样方法（供参考）：
	2.1批购进50件或大于50件（不足100件），抽样2件。
	2.2批购进大于50件，每增50件，加抽1件。
	2.3批购进小于50件，按50件抽样。
	2.4每件上、中、下抽3个以上小包装。
	2.5外观异常者加倍抽样复检。
35103511	首营药品、销后退回药品的验收：
	首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品检验报告书。
	销后退回药品：如仅为退票则不做记录，验收只对实物不对票据。
五、验收
六、储存与养护
条款	检查项目分析
4103	色标管理：
	1.绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）
	2.黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）
	3.红色：不合格药品库（区）
4106	1.药品效期管理
	1.1药品有效期是药品质量标准的重要组成部分。
	1.2药品储存时实行效期管理。
	1.3对近效期药品应按月填写催销报表。
	近效期：可由企业根据自己的业务自定（半年或一年）。例如：有的企业对近效期不足三个月的药品，做停销处理。
	2.注意：
	2.1凡2001年12月1日后生产、销售的药品必须标明有效期。
	2.2凡2001年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到2002年6月30日。
	2.3凡2001年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不可出厂销售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出厂销售。
4107	药品分类存放规定：
4107	医疗器械不属于GSP认证范畴，一般用器械专用库与药品分开存放。
4108	特殊管理的药品的管理：
	1.特殊管理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。
	2.管理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
	3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。最好按一类精神药品进行管理（独立仓间）。
七、出库与运输
条款	检查项目分析
4401	药品出库复核：
4402	1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。
	2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。
4801	直调药品的管理：
	1. 定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
	2. 要求：
	2.1 由本企业专职质量人员检查药品。
	2.2 必须按规定做好检查记录。
	2.3 验收地点在供货方。
	2.4 不允许委托检查。

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