新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析3_

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析3

时间：2021-01-28 作者：IDPS 阅读 1112次

三、设施与设备
条款	检查项目分析
1801	营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。
	1）营业场所与经营规模相适应。
	2）应有辅助用房、办公室。
	3）明亮整洁。
1903	1. 药品储存作业区：库房、货场、保管员工作室。
	2. 辅助区：办公室、验收、养护、分装室。
	3. 办公区：办公室、宿舍、厕所等。
1905	一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施，可防止灰尘，也可减少能量损失。
1906	消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等。
2001	符合面积要求的前提下，库区划分（五区三色）：
	1）待验库（区）：黄色
	2）退货库（区）：红色
	3）合格库（区）：绿色
	4）不合格库（区）：红色
	5）发货库（区）：绿色，一定为专区。
	6）中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。
	7）库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区。
2101	1. 垫板作用：使药品与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等。
2101	2. 垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用水泥抹出，因为水泥既无防潮作用，又不便于清理。
2102	1. 避光：某些药品除需避光保存外，拆零要在避光设施架上进行。
	2. 通风：设通风窗或孔，要有防护。
	3. 排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无此种用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。
2103	如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。
2105	电线材质和照明注意消防要求，照明有防护罩，瓦数符合安全要求。
2106	1. 拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所，在库区内，也可放于发货区，内有一个专门的区或台进行。
	2. 拆零后（开箱后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。
	3. 包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。
2201	特殊药品的管理：
	特殊药品范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
	专用仓库安全措施
	1）二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准（安监司2001年1月发布）
	2）砖混或钢混结构的无窗建筑，也不可有底部排风孔，即必须无孔。
	3）温湿度调节用分体式空调。
	4）基本设施牢固，具抗击打能力。
	5）备有防盗、放火、报警装置。
	6）专用仓库与110联网（二级麻醉药品必须联网）
2301	中药标本管理：
	1. 收集标本数量与经营规模相适应。
	2. 真伪品标本及本地产品均注意收集。
	3. 适宜中药材，中药饮片的陈列、保存的设施。
	4. 完善的管理制度，专人管理。
	5. 内容完整的档案资料。
	6. 对药品质量管理职能有效发挥作用。
2601	中药饮片分装设施设备：
2602	1. 分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室。
	2. 应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。
	3. 环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。
	4. 有分装台、称量工具、容器等分装工具。
	5. 有工作服。
2603	药品零售连锁企业配送：
	1.专门场所、设施齐备
	2.人员固定，职责明确（定岗定员）
	3.程序合理
	4.物流清晰
	5.操作规范、记录完整

四、进货
条款	检查项目分析
2901	首营企业的审核：
	1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。
	2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准
3001	首营品种的审核：
	1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。
	2.审核
	2.1审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装
	2.2审核目的
	2.3审核内容
	3.首营品种合法性及质量情况的审核
	3.1审核药品的批准文号
	3.2索取药品的质量标准
	3.3审核药品包装标签、说明书
	3.4物价批文
	3.45了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。
3101	1.购货计划的形成：
	1.1供货企业名单
	1.2购进品种目录
	1.3年度、季、月购进计划
	1.4非计划内采购清单
	2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。
	3.审核部门：业务会同质量管理机构
3201	1.购货合同
	形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。
	2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。
	3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品公通关单》或《检验报告书》。
3301	1.药品购进记录
	1.1购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
	1.2记录部门：业务购进部门。
	1.3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
	1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。
	2.购销记录包括：
	2.1购进记录
	2.2入库记录
	2.3销售记录
	2.4出库复核记录
3401	进货质量评审
	1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。
	2.评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门
	3.评审依据：管理制度、管理信息、工作标准。
	4.评审对象：药品质量、供方质量体系。
	5.评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。
	6.评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报及存档备查。

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