| 新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 | |
| 第一节 新版GSP认证现场检查项目分析 | |
| 一、药品批发企业及零售连锁企业 | |
| 1-1 管理职责 | |
| 条款 | 检查项目分析 |
| 401 | 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 |
| 批发经营主要有下列三种： | |
| 1）批发企业：法人批发企业 | |
| 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 | |
| 3）非法人批发（配送）企业 | |
| 2.经营范围： | |
| √· 中药材 · 抗生素 · 中药软饮片 | |
| · 生化药品 · 中成药 √·放射性药品 | |
| √· 化学原料药 · 生物制品 · 化学药制剂 | |
| √· 诊断药品 · 特殊管理药品 | |
| 注：√为零售企业不能经营的范围。 | |
| 501 | 1. 企业质量领导组织机构图 |
| 质量领导组织 | |
| 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 | |
| 2. 质量领导组织： | |
| 类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。 | |
| 502 | 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语： |
| 质量：一般固有特征满足需要的程度。 | |
| 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 | |
| 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 | |
| 企业领导人：为法人或授权的总经理。 | |
| 601 | 质量管理机构下设： |
| 611 | 1）质量管理组 |
| 2）质量验收组：不隶属于其他部门 | |
| 3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 | |
| 2. 质量管理机构职能 | |
| 0602—内部监督职能 | |
| 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 | |
| 0604—审批（首营企业和首营品种） | |
| 0608—所有工作在质量监督下进行 | |
| 0609—裁决权体现 | |
| 0610—信息管理 | |
| 0611—教育和培训 | |
| 701 | 养护人员：技术水平、工作内容、强度 |
| 702 | 药品养护人员必须为专职，不得兼职。 |
| 801 | 质量管理体系文件的类型 |
| 1.1质量手册：规章制度，管理标准 | |
| 1.2管理职责：组织、部门、岗位 | |
| 1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节） | |
| 1.4质量记录：所有质量活动 | |
| 2. 制定质量管理文件的原则 | |
| 2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。 | |
| 2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。 | |
| 2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。 | |
| 2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。 | |
| 2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。 | |
| 2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。 | |
| 2.7可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。 | |
| 3. 质量管理文件的要求 | |
| 3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。 | |
| 3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文件管理制度中将此条款体现）。 | |
| 3.3与企业的实际管理相结合。 | |
| 3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。 | |
| 3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。 | |
| 3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。 | |
| 3.7包括GSP规定的全部内容。 | |
| 4.质量管理文件的检查方法 | |
| 4.1对照GSP规范检查内容的完整性。 | |
| 4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。 | |
| 4.3对照文件检查实际工作。 | |
| 4.4根据实际工作核实文件内容。 | |
| 4.5现场提问有关人员。 | |
| 5.质量管理工作的主要内容 | |
| 5.1文件体系的管理规定 | |
| 5.2质量管理工作的检查考核制度 | |
| 5.3质量方针及质量目标管理 | |
| 5.4质量体系的审核 | |
| 5.5质量否决 | |
| 5.6质量信息 | |
| 5.7购进销售药品的管理 | |
| 5.8首营企业、首营品种的审核 | |
| 5.9质量检查验收的管理 | |
| 5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 | |
| 5.11有关记录和凭证管理 | |
| 5.12特殊药品的管理 | |
| 5.13药品效期的管理 | |
| 5.14不合格药品和退货管理 | |
| 5.15质量事故、查询和质量报告 | |
| 5.16药品不良反应报告 | |
| 5.17卫生人员健康 | |
| 5.18质量培训 | |
| 6. 质量职责制定的范围 | |
| 6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。 | |
| 6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。 | |
| 7. 质量管理工作程序 | |
| 7.1药品进货程序 | |
| 7.2药品质量验收程序 | |
| 7.3药品入库储存程序 | |
| 7.4药品在库养护程序 | |
| 7.5销后退回药品处理程序 | |
| 7.6药品出库复核程序 | |
| 7.7不合格药品的确认及处理程序 | |
| 7.8分装中药饮片程序 | |
| 7.9药品拆零和拚箱发货程序 | |
| 7.10药品配送程序 | |
| 7.11购进药品的推退出程序 | |
| 7.12中药材、中药饮片养护程序 | |
| 7.13中药饮片、零货称取操作程序 | |
| 802 | 1.定期检查考核质量管理工作 |
| 1.1检查质量管理工作：制定考核规定及办法，目标明确，方法有效，责任清晰，时间合理。 | |
| 1.2检查考核记录：记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出。 | |
| 1.3检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行。 | |
| 1.4预防改进措施：及时，有效，准确，到位。 | |
| 2. GSP内部质量审核程序 | |
| 2.1目的范围 | |
| 2.2组织范围 | |
| 2.3审核报告 | |
| 2.4审核准备 | |
| 2.5审核实施 | |
| 2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。 | |
| 2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。 | |
| 901 | GSP 内部评审 |
| 定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定。 | |
| 目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。 | |
| 范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 | |
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