新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析2_

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析2

时间：2021-01-28 作者：IDPS 阅读 875次

二、人员与培训
条款	检查项目分析
1001	企业负责人：
	具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。
	GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。
1102	质量管理工作的负责人：
	大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。
	小型企业：药师或药学相关专业助理工程师。
	跨地域的连锁经营的零售连锁企业：必须为执业药师。
1201	企业质量管理机构负责人：
1202	任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2004年6月30日为止，从业药师不再有执业药师的资格。
	任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
1403	在职在岗的理解：
	在职：企业已设立了此职位。
	在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。
1503	在经营企业中，一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上岗的工种主要包括：医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。
1601	1. 直接接触药品的岗位：质量管理、药品验收、药品养护、药品保管。
1602	2. 不得从事直接接触药品岗位的疾病：
	精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）
	3. 健康检查频率：每年一次。
	4. 预防性健康检查：
	中途发现有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。
	5.《健康检查档案》的内容：
	5.1企业档案内容：
	1）每年体检工作安排
	2）每年体检总人员名单
	3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果）
	4）采取措施
	5.2个人体检档案：
	1）上岗体检表及资料
	2）每年体检表及资料
	3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料
	4）健康证明
1701	1. 人员培训教育针对的人员
1702	1.1质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。
	1.2验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。
	2. 教育内容：
	2.1药品法律法规
	2.2专业技术、药品知识、执业道德
	2.3建立培训教育档案
	3. 培训教育的分类：
	3.1按组织部门分类：
	1）企业外部培训 ---- 监督部门、主管部门、相关部门、业务部门
	2）企业内部培训 ---- 全员培训、部门培训、小组培训
	3.2按时间分类：定期和不定期
	3.3按内容分类：基本知识、专业技能
	3.4按目的分类：上岗培训、强化培训
	4. 企业内部培训教育档案
	4.1企业内部培训教育档案包括：
	1）培训教育制度
	2）培训教育规划
	3）培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核)
	4）培训教育记录
	5）培训教育考核结果
	6）采取措施
	4.2员工个人培训教育档案
	1）培训教育登记表
	2）最高学历证明
	3）最高职称证明
	4）历次培训教育考核证明
	5）其它资料

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