北京市食品药品监督管理局关于进一步明确药品批发企业药品GSP认证中有关问题的通知

各区县局，各直属分局，市药品认证管理中心，各药品批发企业：

　　按照《北京市食品药品监督管理局关于〈实施新修订药品经营质量管理规范〉有关问题的通知》（京药监市﹝2013﹞49号）（以下简称“49号文”）要求，我市药品GSP认证工作进展顺利，60余家药品批发企业取得了新版《药品GSP证书》，使企业经营质量管理水平整体得到提升，药品质量风险控制能力得到增强。为更好的做好下一步药品GSP认证工作，结合我市实际情况，现就药品批发企业药品GSP认证中有关问题通知如下：

　　一、关于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的使用

　　药品GSP认证现场检查(含追踪检查)除满足市食品药品监管局“49号文”要求外，还应按照国家食药总局印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》逐条进行检查，现场检查判定原则按照《北京市药品批发企业药品GSP检查判定原则》（见附件）执行。

　　二、关于新修订《药品经营质量管理规范》附录的执行

　　（一） 2014年5月1日及以后受理的药品批发企业GSP认证申请（含追踪检查）的，现场检查应按照药品GSP正文及《附录》的要求进行；2014年4月30日前受理的或已通过新修订药品GSP认证的企业，应自行按照《附录》要求进行完善；2015年1月1日起，已取得新修订《药品GSP证书》的批发企业均应达到药品GSP正文及《附录》要求，监督检查中发现未达到正文及《附录》要求仍在经营的企业，将依法予以处理。

　　对国家食品药品监督管理总局今后陆续发布的《附录》，药品批发企业应在《附录》颁布后3个月内自行对本企业质量管理体系进行提升改进并达到附录要求。

　　（二）GSP认证现场检查满足药品GSP正文及《附录》要求并取得新修订《药品GSP证书》的企业，在换发《药品经营许可证》时可申请豁免现场检查。

　　（三）自本文发文之日起，企业应按照“49号文”的要求，在《药品GSP证书》有效期满前3个月内提出重新认证的申请。除因新修订药品GSP认证改造未完成等客观因素外，《药品GSP证书》有效期将不再予以延期。

　　三、现场检查关注的重点问题

　　（一）各区县局、直属分局及市认证管理中心在日常监管和认证现场检查中，应重点对企业的计算机管理信息系统及冷链药品进行检查。

　　企业计算机管理信息系统应严格按照《北京市开办药品批发企业暂行规定》第二十四条和《北京市药品批发企业现代物流指南》的有关要求，实现对货位、货物编码功能及货位自动分配和绑定功能，防止计算机软件系统出现“空转”，减少“走票”“挂票”风险。

　　现场检查应严格按照《北京市药品批发企业冷链技术指南》和新修订GSP及其附录的有关要求对批发企业冷链设备设施质量状态、运行和验证情况进行严格检查；对冷链物流管理制度、作业规程和相关记录体系进行全面评价，确认企业建立完整有效的管理体系达到对冷链药品物流的全程实时控制和有效追溯。

　　（二）自发文之日起，药品批发企业申请增加经营范围的应取得新修订《药品GSP证书》并通过药品GSP附录现场检查，未通过新修订药品GSP认证的企业，不予批准增加经营范围。各单位在监督检查中,发现企业不具备经营某类药品基本条件或近1年内连续6个月或累计9个月未经营某类药品的，应要求企业核减该类药品的经营范围。

　　（三）各区县局、直属分局应加强对辖区已通过新修订药品GSP认证的批发企业的后续监督检查工作，防止企业管理滑坡；加大对未申请认证药品批发企业的监督检查和督促力度，对对《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满或达到规定期限后仍未取得许可并继续从事药品经营活动的企业应依法给予处罚。

北京市食品药品监督管理局

2014年4月25日

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